Q4:现行的《药品召回管理办法》开始的实施的时间是 年 月 日。答案间隔加“/”否则不得分
Q5:药品召回,是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市 的药品,并采取相应措施,控制消除缺陷的活动。
Q8:(多选)药品召回活动中,应当履行协助和配合的责任主体包括
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
Q9:(多选)药品经营企业发现其经营的药品可能是缺陷药品的,应当:
A.主动进行药品召回工作;
B.立即停止销售;
C.时通知药品上市许可持有人或者供货商;
D.向所在地药品监督管理部门报告。
Q11:(多选)药品上市许可持有人发布召回信息内容包括:
A.药品通用名、商品名
B.批号
C.药品上市许可持有人
D.药品生产企业
E.召回原因
F.召回等级
G.风险评估结果等
Q12:药品上市许可持有人在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7 日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市 。
Q13:药品上市许可持有人制定召回计划后,一级召回在 日内,二级召回在 日内,三级召回在 日内,通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。答案间隔加“/”,否则不得分
Q14:(多选)药品监督管理部门责令召回药品的情形包括:
A.药品存在质量缺陷,药品生产企业未主动召回药品
B.药品存在质量缺陷,药品上市许可持有人未主动召回药品
C.发生重大紧急事件或者药害事件的
D.发生重大疫情、灾情的情况。