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《药品召回管理办法》培训考核试卷
学习药品召回法律法规,掌握药品召回基本知识。
Q1:姓名
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Q2:部门
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Q3:岗位
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Q4:现行的《药品召回管理办法》开始的实施的时间是 年 月 日。答案间隔加“/”否则不得分
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Q5:药品召回,是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市 的药品,并采取相应措施,控制消除缺陷的活动。
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Q6:(多选)造成药品存在缺陷的原因包括:
A.研发原因导致存在质量问题
B.生产原因导致存在质量问题
C.销售原因导致存在质量问题
D.储运原因导致存在质量问题
E.标识原因导致存在质量问题
F.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
Q7:药品召回的责任主体单位是
A.药品研发单位
B.药品上市许可持有人
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.医疗机构
Q8:(多选)药品召回活动中,应当履行协助和配合的责任主体包括
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
Q9:(多选)药品经营企业发现其经营的药品可能是缺陷药品的,应当:
A.主动进行药品召回工作;
B.立即停止销售;
C.时通知药品上市许可持有人或者供货商;
D.向所在地药品监督管理部门报告。
Q10:(多选)以下说法正确的是
A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,召回级别为一级召回;
B.使用该药品可能引起严重健康危害的,召回级别为二级召回;
C.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,召回级别为三级召回;
D.使用该药品可能引起严重健康危害的,召回级别为一级召回;
E.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,召回级别为二级召回;
Q11:(多选)药品上市许可持有人发布召回信息内容包括:
A.药品通用名、商品名
B.批号
C.药品上市许可持有人
D.药品生产企业
E.召回原因
F.召回等级
G.风险评估结果等
Q12:药品上市许可持有人在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7 日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市 。
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Q13:药品上市许可持有人制定召回计划后,一级召回在 日内,二级召回在 日内,三级召回在 日内,通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。答案间隔加“/”,否则不得分
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Q14:(多选)药品监督管理部门责令召回药品的情形包括:
A.药品存在质量缺陷,药品生产企业未主动召回药品
B.药品存在质量缺陷,药品上市许可持有人未主动召回药品
C.发生重大紧急事件或者药害事件的
D.发生重大疫情、灾情的情况。
Q15:(多选)责令召回通知书应当包括的内容有:
A.药品的名称、规格、批次等基本信息
B.实施召回的原因
C.调查评估结果
D.召回等级
E.涉及的药品经营企业名单
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